医療法人 福井心臓血圧センター / 福井循環器病院

0776-54-5660(代) 〒910-0833 福井市新保2丁目228番地
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診療科・部門紹介

臨床試験支援

臨床試験支援
臨床試験支援室 臨床試験支援室
より良い医療を目指して、今なお世界中で様々な研究・開発が行われています。研究・開発が、医療の現場に活かされるようになるまでの過程には、科学的な裏づけを証明する臨床試験が必要不可欠です。
この臨床試験は、『人』が対象であり、倫理的な配慮の下に臨床試験を科学的に行うことを目的に国が定めた基準『医薬品の臨床試験の実施の基準(GoodClinicalPractice)』を遵守したものでなければなりません。
そのためには、主治医だけではなく、医療チームとしての取り組みが必要とされます。
臨床権支援室は、患者さんの人権、安全及び福祉の保護を第一に考え当院で行われる臨床試験が適切に、かつ円滑に行われるよう結成された医療チームです。

臨床試験・治験ってなに?

『臨床試験』とは、人に対して行う治療を兼ねた試験すべてを指します。
新しい治療法、医薬品や医療機器の開発などに重要な意義をもち、医学の進歩にはなくてはならないものです。
例えば、新薬誕生までを簡単に説明すると、
臨床試験・治験ってなに?
現在使用されている医薬品も、試験に参加し、データを残してくださった患者さんの協力がなければ存在はありえません。臨床試験の中でも、新薬開発の為に行う臨床試験を特に『治験』といいます。

治験のルール

治験は、「くすりの候補」を人に試すことになるため、治験に参加していただく方の権利(人権)や安全が第一に考えられます。また、「くすりの候補」の効き目や副作用は科学的な方法で正確に調べる必要があります。
そのため、治験の実施に関する厳格なルール「薬事法」が国によって定められています。
これに基づき厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)があります。
当院では、これらのルールに基づき、医師をはじめ、各部門のスタッフが連絡調整をしながら、治験を行っています。また、治験以外の臨床試験もこのルールに準じて行っています。

患者さんの同意について

同意は説明を聞き、十分理解した上で行われるものです。私たちは、医療側からではなく、患者さんの気持ちを十分にくみ取って説明させていただきます。疑問などがありましたら、いつでも遠慮なく質問をお受けいたします。
臨床試験の内容を十分理解していただいた上で、参加するかどうかを決めてください。
説明を受けても、臨床試験への参加・辞退は自由です。また、参加を決めた後でも、取りやめることが出来ます。臨床試験への参加を辞退したことで、患者さんが治療上、不利益を受けることは一切ありません。
臨床試験によって得られるデータは、個人情報保護法の観点に基づいて厳重に取り扱います。
組織図
組織図
CRCの役割

患者さんへの支援

患者さんへの支援 患者さんへの支援

いかなる時も、患者さんの事を優先にして対応します。臨床試験に参加する患者さんの不安や質問に応じ、場合によっては医師との橋渡しをします。

科学性・信頼性の質を確保

科学性・信頼性の質を確保 患者さんの協力で得られる貴重なデータは、未来の医療に確実に生かされなければなりません。
私たちは試験の質を保ちつつ、試験が円滑に行われるようサポートします。

依頼者との連絡

試験中に得られた情報は依頼者から随時報告されます。
新たに生じたメリット・デメリットは随時、患者さんに説明します。
進行中の試験をこのまま継続してよいか院内の審査機関(治験審査委員会)に諮る場合もあります。
また、試験に関する様々な手続きを行っています。
治験審査委員会(IRB)
必要な書類をクリックすると、文書が表示されます。
また、右クリックで印刷することができますので、ご使用ください。
研 修
平成16年度薬剤師治験コーディネーター養成研修
平成16年度薬剤師治験コーディネーターフォローアップ研修
平成18年度薬剤師治験コーディネーター養成研修
平成18年度治験コーディネーター養成研修(財)日本薬剤師研修センター
学会参加
第5回臨床試験とCRCのあり方を考える会議 in 横浜
演題:有害事象発生時の被験者の意識と今後の課題